Ngành dược liệu ở Việt Nam hiện đang phát triển mạnh mẽ do nhu cầu sử dụng các sản phẩm tự nhiên ngày một tăng cao. Bên cạnh sử dụng các sản phẩm trong nước, khách hàng cũng muốn sử dụng dược liệu nước ngoài. Vì vậy, nhu cầu nhập khẩu dược liệu cũng vì thế mà phát triển. Tuy nhiên, thủ tục nhập khẩu dược liệu gồm những bước nào và cần những giấy tờ pháp lý gì thì không phải ai cũng nắm rõ. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp đầy đủ thông tin về điều kiện và thủ tực nhập khẩu dược liệu để người đọc hiểu rõ hơn!

Đánh giá về nhu cầu nhập khẩu dược liệu ở Việt Nam hiện nay   

Nhu cầu nhập khẩu dược liệu ở Việt Nam hiện nay đang tăng cao: 

Thiếu hụt nguồn cung trong nước 

– Hạn chế về sản lượng nội địa: Mặc dù có nguồn tài nguyên phong phú, nhưng khả năng khai thác và sản xuất lại không đáp ứng đủ nhu cầu. 

– Chất lượng không đồng đều: Một số loại dược liệu trong nước không đạt tiêu chuẩn về chất lượng cần thiết cho sản xuất dược phẩm cao cấp. 

Phụ thuộc vào dược liệu đặc biệt 

– Dược liệu không có trong nước: Việt Nam phải nhập khẩu các loại dược liệu mà điều kiện khí hậu và thổ nhưỡng không trồng được: nhân sâm, linh chi,… 

Thị trường tiêu dùng tăng trưởng 

– Gia tăng nhu cầu nội địa: Gia tăng nhận thức về sức khỏe và xu hướng sử dụng các sản phẩm tự nhiên, nhu cầu về dược liệu tại Việt Nam đang tăng mạnh. 

– Sự phát triển của ngành y học cổ truyền: Ngành y học cổ truyền Việt Nam đang phát triển mạnh, dẫn đến nhu cầu cao về các loại dược liệu, cả trong nước và nhập khẩu, để đáp ứng nhu cầu chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe. 

Nhu cầu nhập khẩu dược liệu ở Việt Nam hiện nay đang tăng cao

Quy định pháp lý về thủ tục nhập khẩu dược liệu

Để nắm rõ quy trình nhập khẩu dược liệu, trước hết chúng ta cần biết các quy định pháp lý, các văn bản mới nhất, gồm: 

• Luật Dược năm 2016. 

• Nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành ngày 08/5/2017, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. 

• Thông tư 03/2016/TT-BYT ban hành ngày 21/01/2016 và có hiệu lực vào ngày  06/03/2016, quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu. 

• Thông tư 48/2018/TT-BYT ban hành ngày 28/12/2018 về danh mục các dược liệu, các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. 

• Thông tư 03/2021/TT-BYT ban hành ngày 04/03/2021 về bãi bỏ một phần quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư số 48/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 

• Các văn bản có liên quan khác. 

Giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì? 

Để nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu, một văn bản quan trọng do cơ quan có thẩm quyền cấp. Giấy phép này cho phép doanh nghiệp nhập khẩu các nguyên liệu từ nước ngoài dùng trong sản xuất thuốc. Những nguyên liệu này phải có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật, hoặc khoáng vật, và cần tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trong quá trình chế biến thuốc. 

Các loại hàng hóa cần giấy phép nhập khẩu bao gồm dược liệu thô, chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu dùng trong y học, thuốc cổ truyền, và thuốc được chế biến từ dược liệu. Danh mục chi tiết các mặt hàng này được quy định rõ ràng trong Thông tư 48/2018/TT-BYT của Bộ Y tế.

Điều kiện được phép nhập khẩu dược liệu   

Theo Thông tư 03/2016/TT-BYT, để được phép nhập khẩu dược liệu vào Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng một số điều kiện quan trọng. Các điều kiện bao gồm:

06 điều kiện để nhập khẩu dược liệu 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh 

Doanh nghiệp phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, với phạm vi hoạt động liên quan đến buôn bán dược liệu. 

Người quản lý chuyên môn 

Người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn của doanh nghiệp phải có chứng chỉ hành nghề dược, như quy định trong Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP, ban hành ngày 09/08/2006 của Chính phủ (ngoại trừ các trường hợp được nêu rõ trong Điều 11 của Thông tư 03/2016/TT-BYT). 

Địa điểm kinh doanh 

Nếu doanh nghiệp có nhiều địa điểm hoặc hình thức kinh doanh thuốc khác nhau, chỉ cần một người quản lý chuyên môn, với điều kiện người này đáp ứng đủ các yêu cầu cần thiết. 

Điều kiện cho từng loại hình kinh doanh 

Doanh nghiệp phải đảm bảo tuân thủ các điều kiện tương ứng với từng loại hình kinh doanh, như được quy định tại các Điều 5, 6, 7, và 8 của Thông tư 03/2016/TT-BYT. 

Ủy thác nhập khẩu 

Nếu doanh nghiệp không đủ điều kiện để trực tiếp nhập khẩu, họ phải ủy thác cho đơn vị khác đủ điều kiện thực hiện việc nhập khẩu. Tên của đơn vị được ủy thác này phải được ghi rõ trong đơn hàng. 

Tuân thủ quy định về bảo quản 

Trong trường hợp nhập khẩu nguồn dược liệu thuộc diện kiểm tra của Bộ Y tế, doanh nghiệp phải tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc. 

Những quy định này đảm bảo rằng việc nhập khẩu dược liệu được thực hiện một cách an toàn và hiệu quả, góp phần duy trì chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm dược liệu trên thị trường Việt Nam.

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu dược liệu gồm những gì? 

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau: 

• Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác. 

• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển. 

• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này. 

Thủ tục nhập khẩu dược liệu 

Để xin cấp phép nhập khẩu dược liệu tại Việt Nam, quy trình được hướng dẫn rõ ràng trong Điều 88 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Điều 26 của Thông tư 03/2016/TT-BYT. Các bước thực hiện bao gồm: 

Thủ tục nhập khẩu dược liệu 

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ 

Các cá nhân hoặc doanh nghiệp muốn nhập khẩu dược liệu cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm tất cả các tài liệu cần thiết. Hồ sơ này sau đó được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế. 

Bước 2: Xử lý hồ sơ 

Tiếp nhận hồ sơ: Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, theo mẫu 01 trong Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 

Kiểm tra và phê duyệt: Bộ Y tế tiến hành kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trong vòng 7 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận. Nếu hồ sơ cần bổ sung, Bộ Y tế sẽ yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi trong vòng 10 ngày. Sau khi doanh nghiệp hoàn tất sửa đổi và nộp lại, Bộ sẽ tiếp tục xem xét và cấp giấy phép trong vòng 10 ngày tiếp theo. Nếu hồ sơ bổ sung vẫn chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ sẽ thông báo và yêu cầu sửa đổi. 

Hồ sơ không đạt yêu cầu: Nếu doanh nghiệp không thực hiện các yêu cầu sửa đổi trong vòng 6 tháng kể từ khi nhận thông báo, hoặc nếu hồ sơ vẫn không đạt yêu cầu sau 12 tháng kể từ lần nộp đầu tiên, thì hồ sơ sẽ bị coi là hết giá trị. 

Bước 3: Nhận kết quả 

Doanh nghiệp sẽ nhận giấy phép nhập khẩu tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. 

Lưu ý: Quy trình này chỉ áp dụng cho các loại dược liệu nhập khẩu thông thường. Đối với các dược liệu thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt, sẽ có những quy định và thủ tục riêng biệt cần tuân thủ.

Những lưu ý khi nhập khẩu dược liệu

Địa điểm nộp hồ sơ  

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu dược liệu cần được nộp tại: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Địa chỉ: Số 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. 

Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc gửi qua đường bưu điện đến địa chỉ trên. 

Thời hạn giải quyết hồ sơ 

Khi nhận được hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu dược liệu đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép cho cơ sở trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, dựa theo mẫu Phụ lục số 06 của Thông tư 03/2016/TT-BYT. Nếu không cấp giấy phép, Cục sẽ gửi thông báo giải thích lý do từ chối. 

Thời hạn của dược liệu nhập khẩu 

Theo Điều 90 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các yêu cầu về hạn sử dụng đối với dược liệu khi nhập khẩu vào Việt Nam tại thời điểm thông quan được quy định như sau: 

• Đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu (ngoại trừ những nguyên liệu được quy định tại khoản 3, Điều 90 của Nghị định): Nếu hạn sử dụng của nguyên liệu còn trên 24 tháng, thì hạn sử dụng còn lại ít nhất phải là 18 tháng; nếu hạn sử dụng còn 24 tháng hoặc ngắn hơn, thì hạn sử dụng còn lại phải đạt ít nhất một nửa thời gian còn lại của hạn sử dụng. 

• Đối với các nguyên liệu làm thuốc được quy định tại các Điều 67, 73, 74, 75, 82, 83, 84, 85, 86 và điểm b khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Nguyên liệu phải còn hạn sử dụng tại thời điểm thông quan. 

• Trong trường hợp nguyên liệu làm thuốc có hạn sử dụng còn lại ngắn hơn quy định ở các khoản 1 hoặc 2 của Điều 90, nhưng vẫn cần thiết cho sản xuất, phòng bệnh, hoặc điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế có thể cấp phép nhập khẩu.

SSR Logistics – Đơn vị làm thủ tục nhập khẩu dược liệu uy tín, chất lượng

Thủ tục nhập khẩu dược liệu là thủ tục bắt buộc, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về xuất nhập khẩu. Quy trình thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu này tương đối phức tạp, tốn thời gian và đòi hỏi nhiều chuyên môn. Hiểu được điều này, SSR Logistics ra đời với sứ mệnh trở thành đối tác uy tín hỗ trợ doanh nghiệp trong việc thực hiện Thủ tục nhập khẩu dược liệu nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm chi phí. 

Tại sao nên chọn SSR Logistics? 

• Đội ngũ nhân viên dày dặn kinh nghiệm 

• Quy trình chuyên nghiệp 

• Hỗ trợ tận tình 24/7 

• Giá cả cạnh tranh 

SSR Logistics thực hiện trọn gói Thủ tục nhập khẩu dược liệu 

Dịch vụ làm Thủ tục nhập khẩu dược liệu của SSR Logistics bao gồm:  

• Tư vấn miễn phí về Thủ tục nhập khẩu dược liệu 

• Hỗ trợ chuẩn bị Thủ tục nhập khẩu dược liệu đầy đủ, chính xác 

• Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ Thủ tục nhập khẩu dược liệu 

• Tư vấn giải pháp xử lý trong trường hợp phát sinh vấn đề 

• Cung cấp dịch vụ vận chuyển hàng hóa xuất nhập khẩu 

Với SSR Logistics, bạn hoàn toàn có thể yên tâm về việc thực hiện Thủ tục nhập khẩu dược liệu. Chúng tôi cam kết mang đến cho bạn dịch vụ chuyên nghiệp, uy tín và hiệu quả, giúp bạn tiết kiệm thời gian và chi phí. 

Qua bài viết này, SSR Logistics mong rằng quý khách hàng đã có cái nhìn tổng quan về Thủ tục nhập khẩu dược liệu. Để khám phá thêm kiến thức đa dạng trong lĩnh vực Logistics, quý vị có thể truy cập Chuyên mục Kiến thức Logistics trên trang web của chúng tôi. 

SSR Logistics hi vọng có cơ hội được trở thành đối tác đồng hành của quý khách, đem đến những giải pháp tối ưu nhất cho công việc kinh doanh xuất nhập khẩu. Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc nào về dịch vụ của chúng tôi, hãy liên hệ ngay để được tư vấn chi tiết. 

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, mạng lưới đối tác rộng lớn và các giải pháp vận chuyển, thủ tục hải quan linh hoạt, SSR Logistics tự tin mang đến cho quý khách hàng một dịch vụ hoàn hảo nhất, phản ánh năng lực và cam kết của chúng tôi. 

Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn về thủ tục hải quan, hãy liên hệ với SSR Logistics qua Hotline (+84) 911 988 484 hoặc để lại thông tin tại đây để được tư vấn cụ thể. 

Với hệ thống kho bãi hiện đại cùng đội ngũ nhân viên vận chuyển kinh nghiệm, SSR Logistics cung cấp đa dạng các dịch vụ hỗ trợ đi kèm như: thủ tục hải quan, cho thuê kho bãi, vận tải nội địa, vận tải quốc tế với đường biển, đường hàng không và chuyển phát nhanh quốc tế.